疫苗临床App世界足球赛保障措施

疫苗App世界足球赛中心(VRC)临床试验核心致力于良好临床规范(GCP)的原则和医生不造成伤害的主要责任. 因此, 红十字会建立了多种保障措施,保护志愿者免受身体和社会伤害. 对临床App世界足球赛的伦理原则有一个系统的承诺. 这些条件包括

  • 社会价值
  • 科学性
  • 公平的学科选择
  • 有利的风险收益比
  • 独立审查
  • 知情同意
  • 尊重人类主体

为了实现这些目标,App世界足球赛建立了一个包含以下流程的系统:

  • 监管
  • 科学的监管
  • 公众监督
  • 广泛的教育和知情同意程序
  • 个人承诺

确保VRC志愿者安全的途径

每项App世界足球赛都由一个方案小组精心制定,该小组具有开展伦理和科学合理App世界足球赛所需的临床试验专业知识. 该小组由一名经验丰富的首席App世界足球赛员领导,其中包括一名生物统计学家, 协议专家, 医生, App世界足球赛护士, 实验室科学家, 药剂师, 数据专家, 监管人员, 以及其他支持人员. 所有员工都经过培训,以合乎道德和科学严谨的方法进行App世界足球赛. 临床试验方案的制定是一个循序渐进的过程,需要进行多层次的审查. 审查过程首先将方案提交给一个与VRC无关的独立科学家小组, 谁提供建议和批评,以确保议定书的设计是为了回答人类健康的一个重要问题.

所有的App世界足球赛都是由美国资助的.S. 政府必须遵守美国的法规和指导方针.S. 卫生和人类服务部保护人类App世界足球赛办公室(OHRP). 当App世界足球赛涉及到App世界足球赛产品的管理时, 比如疫苗, 它还必须符合食品和药物管理局(FDA)的规定和指导方针。.

当一种有希望的疫苗被发现时, 发展, 生产, FDA会在多个步骤中仔细审查评估结果. 新药App世界足球赛申请(IND)必须提交给FDA. FDA必须审查App世界足球赛疫苗是如何生产和测试的,以确保其安全性和预防疾病的潜力, 此外,该方案还计划在人体临床试验开始前进行给药和测试.

除了FDA的监管之外, 临床方案必须由App世界足球赛机构审查委员会(IRB)审查。. 这是一个多样化的临床医生群体, 科学家们, 以及社区成员,他们判断拟议App世界足球赛的风险/收益,并确保App世界足球赛是根据联邦法规和NIH政策进行的. IRB还审查知情同意文件,并确保其准确和完整. 如果您参加了NIH的App世界足球赛,您将获得有关如何联系IRB的信息.

在规划阶段,协议由社区咨询委员会(CAB)审查。. 首都地区疫苗工作得到了首都地区疫苗工作的支持,这是一个审查艾滋病毒疫苗开发状况的社区组织. 它们提供了对疫苗评估过程的深入了解, 招募志愿者, 并从试验参与者的角度提出任何担忧. CAB在当地组织,但也与国家和全球CAB相互作用. 这些组织负责倡导App世界足球赛参与者的权利,并在公众关注的任何领域向调查人员和制造商提出挑战.

进行临床试验的关键要素之一是知情同意程序. 这意味着志愿者必须接受教育,了解App世界足球赛的所有细节和他们的权利. 红十字会工作人员非常认真地对待这一进程. 对App世界足球赛来说,重要的是你要确切地了解App世界足球赛计划做什么以及为什么. 你将根据你对艾滋病毒的了解程度进行评估, 疫苗是如何起作用的, 以及在签署知情同意书之前App世界足球赛需要做什么. 即使在App世界足球赛开始后,志愿者也总是能控制接下来发生的事情. 每位受试者在任何时候都可以自由停止App世界足球赛.

在进行App世界足球赛期间,监管和监督职能继续存在. App世界足球赛者需要定期向App世界足球赛的发起人提交报告, 美国食品药品监督管理局, 和IRB,并根据协议指南通知这些监督小组,如果在App世界足球赛期间发生了不良事件. 除了, 一个由科学家组成的独立的数据和安全监测委员会, 医生, 统计学家, 伦理学家, 社区代表评估App世界足球赛的进展,其中一些受试者接受安慰剂而不是疫苗. 美国食品药品监督管理局, IRB, DSMB, 或者监督App世界足球赛App世界足球赛者都有权停止试验如果有证据表明对人类受试者的保护有顾虑.

NIH机构对志愿者安全的承诺记录在知情同意文件中. 所有的机构, 委员会, 参与监督App世界足球赛的个人完全致力于参与者的安全,这是他们的首要任务. 除了, VRC的调查人员和临床工作人员对参与疫苗App世界足球赛的任何人的安全和福祉作出了个人承诺.

预防性艾滋病毒疫苗的研制

所有疫苗都是利用分子生物学技术生产的,在生产过程中不含艾滋病毒. 因此,它是 不可能通过疫苗感染艾滋病毒. 候选疫苗在小动物身上进行测试,通常在非人类灵长类动物身上进行测试,以寻找毒性迹象或任何有害证据. 除了, 候选疫苗通常在猴子身上进行测试,以确定它是否有能力预防感染或疾病. 只有当疫苗是安全的,并在动物模型中显示出有益的证据时,才会考虑在人类身上进行试验. 这个概念与其他科学家一起进行了回顾, 进一步测试的决定是基于其相对于正在开发的其他疫苗概念的比较价值. 因为测试将在健康的情况下进行, 未受感染的人, 候选疫苗必须达到很高的安全性标准.

关于人类App世界足球赛行为的一般参考资料

The principals of ethical human research are rooted in several key commissions and reports from the mid-to-late 20th century; among them are the Belmont Report, 赫尔辛基宣言, 《纽伦堡法典, 和共同规则. 制定这些准则是为了编纂进行人体App世界足球赛的原则,并防止今后不能保护人体受试者.

贝尔蒙特报告, 出版于1979年, 对在美国进行App世界足球赛特别重要吗. 它是由国家生物医学App世界足球赛人类受试者保护委员会发布的,该委员会被任命处理塔斯基吉梅毒App世界足球赛中人类受试者保护失败的问题. 报告概述了尊重人、仁慈和正义的原则. 这些原则是涉及人类参与者的现行法规的基础, 包括第45章中概述的政策, 联邦法规, 第46部分管理所有联邦资助的App世界足球赛.

贝尔蒙特报告

贝尔蒙特报告-保护人类主体的伦理原则和准则 通过建立与所有涉及人类受试者的App世界足球赛相关的三项基本伦理原则,为管理人类受试者App世界足球赛的现行法律提供了哲学基础:尊重人, 善行, 和正义.

  1. 的原则 尊重他人 承认个人的尊严和自主权, 并要求为自主权减弱的人提供特殊保护. 这一原则要求受试者对参与App世界足球赛给予知情同意. 因为他们潜在的脆弱性, 某些受试人群得到了额外的保护. 这些包括活的人类胎儿, 孩子们, 囚犯, 智障人士, 还有患有严重疾病的人.
  2. 的原则 善行 要求App世界足球赛通过最大化预期利益和最小化可能的伤害来保护个人. 因此, 有必要仔细检查App世界足球赛的设计及其风险和益处,包括, 在某些情况下, 确定从App世界足球赛中获得利益的替代方法. App世界足球赛风险必须总是被App世界足球赛的预期收益所证明.
  3. 的原则 正义 要求App世界足球赛公平对待受试者. 例如, 实验对象的选择应该谨慎而公平,以确保某些人或某些阶层的人——比如囚犯, 老年人, 或者经济贫困的人没有被系统地选择或排除, 除非有科学或伦理上的正当理由. 也, 除非有谨慎的理由来解释例外, App世界足球赛不应涉及不太可能从App世界足球赛的后续应用中受益的群体的人员.

这些原则中的每一条都具有强大的道德力量, 当它们发生冲突时,就会出现困难的道德困境. 的原则的仔细和深思熟虑的应用 贝尔蒙特报告 是否总能实现道德问题的清晰解决. 然而, 理解和应用这些原则是很重要的,因为这样做有助于确保同意成为实验对象的人将得到尊重和道德的对待.

额外的信息

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